新牙膏备案资料管理规定改动大全
2023年9月25日，国家药监局发布公告，公开征求《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》（以下简称“规定”）意见，此次征求意见稿共三章三十三条内容，包括总则，用户信息相关资料要求，牙膏备案资料要求等。相比于2021年1月6日国家药监局发布的《牙膏备案资料规范》（征求意见稿）（以下简称“规范”）有哪些变化，又有哪些是需要特别注意的？让我们一起来了解一下！
1.总则
- 第三条 (原则要求)
新《规定》不再要求备案人应当遵循风险管理的原则。
- 第四条（文字和翻译要求）
新《规定》明确了约定俗成的专业术语可以不使用规范汉字。
- 第五条（签章要求）
新《规定》增加了需要境外备案人签章和相关委托证件的表述。删除了电子公章的相关内容。
- 第六条（规范性要求）
新《规定》明确了参考文献的引用应当准确且需要标明出处。
2.用户信息相关资料要求
- 第十条（用户信息相关资料项目）
新《规定》明确由境内备案人和境内责任人提交用户信息相关资料，删除了备案人信息表等附件。
- 第十一条（质量安全负责人简历要求）
新《规定》简化了关于简历中其他内容的描述。
- 第十二条（质量管理体系概述要求）
新《规定》对实际情况作了具体说明，包括供应商遴选、原料验收、生产及质量控制、产品留样等管理制度。
- 第十四条（境内责任人授权书要求）
新《规定》再次明确了同一产品只能授权一个境内责任人，且境内责任人的备案工作不能超出授权范围。
- 第十五条（境外生产规范证明资料要求）
新《规定》明确了由我国使（领）馆确认的复印件也可作为证明资料。
- 第十七条（自行更新）
新《规定》删除了更换质量安全负责人时，需要自行更新的内容及相关操作。
- 第十八条（一般审核更新）
新《规定》明确了我国使（领）馆确认的复印件也可作为证明文件，删除了境外生产规范证明类型和授权期限更新的相关表述。同时删除了一般审核更新信息表附件。此外，补充了境外生产企业生产场地仅地址文字改变时，需要提供的证明文件。
- 第十九条（生产场地审核更新）
新《规定》生产场地审核更新的具体情形有所增删。仅地址文字改变的情形纳入到新《规定》第十八条。删除了生产场地审核更新信息表附件。
- 第二十二条（资料期限管理）
新《规定》删除了资料期限和有效情况应由备案人负责的相关表述。
- 第二十三条（用户权限注销）
新《规定》删除了用户权限注销信息表附件，以及权限注销后的相关内容。
3.牙膏备案资料要求
- 第二十四条（备案资料项目要求）
新《规定》将原牙膏备案信息表及相关资料拆分为备案人和生产企业的名称、地址、联系方式。原产品名称和标签项也做了对应修改。
- 第二十五条（备案信息表及相关资料）
新《规定》删除了牙膏备案信息表附件。
第二项内容增加了牙膏的适用人群。
第三项内容委托确认修改为生产信息，存在委托生产的国产牙膏修改为委托境内企业生产的牙膏，存在委托生产的进口牙膏修改为委托境外企业生产的牙膏。
第四项内容新增了已上市销售证明有有效期的，办理备案时应当在有效期内，删除了专为中国市场设计销售包装等表述。
第六项原第五项，补充说明了专为中国市场设计的牙膏。
原第七项（共同责任人）内容删除。
- 第二十六条（产品名称信息）
新《规定》增加了商标名，通用名，属性名，后缀和总体解释的相关表述。
- 第二十七条（产品配方-配方表要求）
新《规定》明确了产品配方为生产投料配方。
配方表要求：新版明确了“备注”项，删除了配方表附件。
原料名称：放宽了原料名称的提交要求。新增了牙膏新原料的相关表述。删除了复配原料，使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物，着色剂为色淀，推进剂的相关内容；
百分含量：明确应当列明组成成分及相应含量的复配原料应当不包含香精。
使用目的：新《规定》明确了使用目的应与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。
备注栏：新增了旧《规范》中原料名称的相关内容，增加了香精原料填报的相关表述。删除了变性剂等相关表述。
此外，新《规定》还具体说明了配方表中含香精原料的填写形式，以及套装产品备案要求。
- 第二十七条（产品配方-原料安全相关信息）
新《规定》明确了原料安全信息的主要内容，资料来源，以及提交的资料应当由备案人或者境内责任人存档备查。删除了牙膏原料信息相关的附件。
- 第二十七条（产品配方-牙膏新原料的使用）
新《规定》增加了牙膏新原料使用的相关内容。删除了产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的相关表述。旧《规范》第三项香精相关内容纳入新《规定》产品配方-配方表要求中。
- 第二十八条（产品执行的标准）
新《规定》将安全警示用语从使用方法中拆分出来，单独作为一项内容，并做了详细说明。
第三项 生产工艺简述增加了生产助剂的相关说明。
第四项 感官指标 明确了气味是指产品内容物是否有气味，不包含原料气味。
第五项 微生物和理化指标及质量控制措施 新增了需要提交的内容。
第六项 使用方法 放宽了使用方法的标注。
- 第二十九条（产品标签）
新《规定》删除了产品标签样稿附件，明确了备案人应当提交产品标签样稿，上传产品销售包装及说明书。
旧《规范》中进口牙膏相关内容变更为产品销售包装第四点内容，并进行了补充说明。
新《规定》解释了产品标签样稿具体内容，并增加了产品销售包装的相关内容（旧《规范第三十条》），删除了电子标签的相关表述。
- 第三十条（产品检验报告）
新《规定》明确了提交的产品检验报告包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告（旧《规范》第三十二条）等，并对检验报告总体要求，微生物与理化检验，毒理学试验，功效评价做了详细介绍。
旧《规范》1，2，3点内容纳入到第一项检验报告总体要求中，并进行了补充，以及第一项新增了参照国家药品监管部门关于优化普通化妆品备案检验管理有关措施的内容。
新增了第二项微生物与理化检验与第三项毒理学试验。
内容上，牙膏的功效评价方法做了修改，删除了定性或定量检验的相关表述，还删除了宣称美白类、抗牙石类、减轻口臭类牙膏的相关内容。
- 第三十一条（产品安全评估资料）
新《规定》增加了安评报告的内容以及完善产品安全评估资料的方式。删除了首次使用食品添加剂或食品原料的相关内容。
4.新增
第三十二条，第三十三条
新《规定》增加了出口产品要求和儿童牙膏要求的相关内容。原套装产品的相关要求纳入到现第二十七条产品配方-配方表要求中，并删除了套装产品中有在境外生产的，应当按照进口牙膏办理备案的表述。
5.删除
变更事项要求等内容
新《规定》删除了旧《规范》中的第四章 变更事项要求，第五章 注销等事项要求和第六章 附则。
总之，《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》是对《牙膏备案资料规范》的补充和完善，明确了牙膏备案资料的范围和内容、提交要求和审核要求等相关规定，有利于规范牙膏备案资料的管理，保障公众使用牙膏的安全和合法权益。
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